FDA會(huì )為一些系統或設備頒發(fā)認證，是否也會(huì )為測量?jì)x表頒發(fā)認證呢？你可以從以下博文中了解更多信息。由于這個(gè)話(huà)題總是存在著(zhù)不確定性，這就是為什么我想在這篇博文中更多地闡述這個(gè)問(wèn)題。

什么是FDA？

FDA（“食品藥品監督管理局”）是美國衛生部下屬的一個(gè)機構。它負責監測食品和藥品，并確保美國的公共衛生安全。

何時(shí)應考慮FDA的要求？

FDA的管制范圍包括美國境內制造和進(jìn)口到美國的產(chǎn)品。因此，海外的藥品制造商會(huì )被進(jìn)行定期審核。在美國批準上市的藥物只能經(jīng)由通過(guò)了FDA審核的制造商生產(chǎn)，其設施須符合FDA法規。

如何評估符合FDA要求的工廠(chǎng)和設備？

FDA不對測量?jì)x表進(jìn)行認證，其考核按照GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）的一般要求進(jìn)行。在規劃工廠(chǎng)時(shí)必須考慮這些因素，同時(shí)還必須選擇合適的測量?jì)x表：

• 在發(fā)生故障時(shí)，能夠進(jìn)入終產(chǎn)品中的液體必須符合FDA標準。例如，儀表中的壓力傳遞液或者填充液。
• 與測量介質(zhì)接觸的密封件必須由符合FDA標準的材料制成。必須提供密封件的材料證明。
• 理想情況下，過(guò)程連接應符合3-A認證，以確保適用于衛生應用。具有3-A標記的儀表已被證明符合半徑和表面粗糙度（Ra <0.8μm）的要求。
• 與介質(zhì)接觸的金屬部件應具有符合DIN EN 10204的3.1材料測試證書(shū)。在無(wú)菌工程中，使用的1.4404、1.4435或316L的CrNiMo鋼。（例如，威卡（WIKA）在衛生應用中使用1.4435作為標準材料，由于δ鐵素體含量較低，因此與1.4404相比，它具有更好的抗腐蝕性能）。
• 測量?jì)x表必須是可校準的，其準確度應通過(guò)3.1或DAkkS證書(shū)確認。

結論

只要您考慮上述要點(diǎn)，就不會(huì )妨礙FDA審核的成功。

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